只需要提供样品,所以就在上周六就做出来了,周末找了测质的公司,周一拿到了材料。”
“周一的下午交了材料,第二天就给了回应。张正权都说,这是材料审核最快的一次了。然后这周四,也就是明天,杨弋风就会出面,去拿一批钢板样本开始做动物实验。”
“我这边的话,还在等九院的伦理学会的审批,审批完成之后,估计我就能够拿到手术授权了,然后就可以正式开始手术了。”
安若听到了程序走得很快,就放心了,只是刚刚周成又讲周四才进行动物实验,但临床试验却又在伦理学会审批后就开始。
便问:“在动物试验的结果没出来之前,钢板的强度在时间的堆积下的改变是没办法确定的,不需要继续等吗?”
钢板的强度,可能在测试的时候是达标的,甚至放个几个月也达标。
但是放在了人体内之后呢,人体内的内环境与空气是完全不一样的。
几个月,一年之后呢,会不会断?会不会变形?
为什么医疗器械做起来很难,但是做出来了又很贵,因为试验中的错误成本太高了。
安若问的知识常态问题,周成给出了解释,说:“器械与药品不同的是,药品是持续性摄入的,器械一般是惰性物品。”
“其最大的限制就是长时间接触后的毒性或者毒性堆叠问题。”
“这些早就经过了以前多个临床试验的验证,而且在临床中有数十年的应用历史,这是不需要验证的。”
“至于钢板的强度和钢板是否会断的问题,这些风险,提前写清楚,病人自己也愿意接受,而且不花钱的前提下,是可行的,这相当于是加大了课题组的临床的试验成本。”
“我们有自信,无害原则,一定程度的可控风险,是可以冒的。”
如果这次的新型器械,是新型的材料,打死周成都不敢跳过动物试验这一步,但是小切口切开复位内固定术的钢板器械,只是在原有器械及材料上的二次创新。
这样的临床试验,一般会管控得稍微松懈一些。
安若也就不多说什么了,这次试验的投入者,是周成的好朋友,张正权,万青集团的公子爷,那肯定是不会有资金问题的。
加钱的情况下,在不增加患者负担的前提下,加速试验的进程,也是可以理解的。
一定数值内,钱可以解决的问题就不是问题,超过了这个一定数字,钱就是最大的问题。
安若点了点头,她能理解现在周成的设计和思维,不过她还有另外一个问题,一直想和周成商量一下要不要帮忙的,现在正好一并问出来。
“我们的这个新型钢板,一旦做出来之后,会不会很快被人盗版走啊?”
“我们需不需要,往上面报一下,加大一下监控力度?”安若给了一个非常正式而且有效的
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